中国首款CAR-T细胞疗法上市，全面进入细胞疗法新时代

根据国家药品监督管理局最新公示显示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876）获得批准上市。

这意味着中国终于迎来了首款CAR-T疗法上市，这也是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品，相信紧随其后，中国将全面进入CAR-T细胞疗法新时代。

什么是CAR-T疗法？

CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy）免疫细胞治疗是通过基因工程修饰患者自体T细胞，以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子，由激活的T细胞介导杀伤肿瘤细胞。

CAR-T技术就是通过提取患者自身的免疫细胞，以基因编程技术让这些细胞表达靶向抗原的嵌合抗原受体（CAR）， 这些CAR会引导T细胞，对癌细胞进行精准识别和杀伤，成为“治愈”恶性肿瘤的神器。

细胞免疫治疗领域：CAR-T疗法为主流

2017年8月30日，FDA批准诺华公司的CAR-T疗法 Kymriah（CTL-019）上市，用于治疗复发性或难治性儿童、青少年B细胞急性淋巴性白血病。CAR-T这个名词开始广为人知。同年10月18日FDA批准Kite Pharma的CAR-T疗法 Yescarta（KTE-C10）上市，用于治疗复发性或难治性的特定类型成人大B细胞淋巴瘤。因此，2017年也被称之为“CAR-T疗法元年”。

此后，FDA又陆续批准了三款CAR-T细胞疗法上市：

2020年7月??获批的吉利德/Kite的CAR-T疗法Tecartus，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，这是首款获批治疗MCL的CAR-T疗法；

2021年2月??获批的百时美施贵宝（BMS）的CAR-T疗法Breyanzi，用于治疗至少2种其他全身疗法后无应答、或治疗后复发的某些大B细胞淋巴瘤成人患者；

2021年3月??获批的百时美施贵宝/Bluebird共同研发的CAR-T疗法Abecma，用于治疗经过4种或更多种先前疗法（包括免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体）的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。这是首个获FDA批准上市的靶向BCMA的CAR-T疗法。

根据世界临床试验中心的数据，目前中国和美国已经成为全球最大的CAR-T细胞疗法的研发国，临床试验项目远高于其他国家。在国内，已有335个正在进行的CAR-T临床试验，其中，多款产品即将步入商业化阶段。且在前期扎堆于CD19靶点之后，国内很多CAR-T细胞疗法已经将眼光瞄准实体瘤，寻找使用CAR-T细胞疗法突破实体瘤治疗的契机。

公司CAR-T细胞疗法科研进展

公司致力于CAR-T免疫细胞治疗技术的研发，并在治疗多发性骨髓瘤方面获得了突破性的进展。目前已治疗两例多发性骨髓瘤患者，患者情况良好。

其中一例常规化疗手段无效、恶性肿瘤呈现加重趋势的多发性骨髓瘤患者在经茵冠具有专利的BCMA靶点的 CAR-T 细胞治疗四周后，PET-CT显示其肿瘤全部消失，客观疗效评估达到临床完全缓解，目前患者各方面指标正常，且生活质量良好。

另一例确诊多发性骨髓瘤（IgA-KAP+KAP型，III期B组）4年，且临床经过VD、VRD、IRD等多个常规多发性骨髓瘤治疗方案治疗后，仍未控制住病情。经茵冠专利技术-纳米人源化序列的高效靶向CAR-T细胞治疗四周后，肿瘤负荷基本消失，血游离KAP链和LAMDA链显著下降，MM-IgA 轻链恢复至正常水平；其他各项指标正常，生活质量良好，顺利出院。并且该患者整个治疗过程平稳，未出现明显3级以上的不良反应，未出现凝血功能障碍，肝肾功能正常。

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